Andepin, Spasmolina, Kalium wycofane ze sprzedaży - GIF

Leki rozkurczowe i antydepresanty wycofane ze sprzedaży

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał spośród obrotu na terenie kompletnego kraju produkty lecznicze. Dzięki liście znalazły się funkcjonująca rozkurczowo Spasmolina, antydepresant Andepin oraz Kalium effervescens bezcukrowy, który uzupełnia i uniemożliwia niedoborom potasu.

W piątkowym komunikacie GIF poinformował, że wytwórca tych specyfików nie spełniał wymagań sądowych dotyczących wytwarzania produktów leczniczych. Podmiotem odpowiedzialnym jest Firma Farmaceutyczno-Chemiczne Synteza Sp. z o. o. z siedzibą w Poznaniu.

GIF wycofał leki

Inspektorzy odkryli w szczególności, powtarzające się (osiem przypadków) reklamacje dla Spasmoliny jednej z wycofanych serii, gdzie termin ważności specyfiku był nadrukowany z błędem.

- Spasmolina sześcdziesięciu mg kapsułki twarde, nr serii: 091016, termin ważności 10. 2019;

- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, nr serii: 010119, termin ważności: 01. 2022;

- Andepin 20 mg kapsułki twarde, nr serii: 010119, termin ważności: 01. 2021;

- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, nr serii: 040219, termin ważności: 07. 2021;

- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, nr serii. 050219, termin ważności: 07. 2021.

Ponad 600 tysięcy wystawionych e-recept. Resort podsumowuje pilotażowy program

Spasmolina jest lekiem stosowanym do odwiedzenia objawowego leczenia stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych jak i również macicy. Stosuje się ją również przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w przykrej uchyłkowatości jelita grubego, zaś także w bolesnym miesiączkowaniu.

Adepin to lek używany do leczenia zaburzeń depresyjnych. Może być również wykorzystywany w leczeniu nerwicy natręctw i bulimii.

Kalium effervescens bezcukrowy ma wykorzystanie jako lek, który uzupełnienia i zapobiega niedoborom potasu w przebiegu chorób układu krążenia, cukrzycy, długotrwałych biegunek, przy przetokach jelitowych, przy marskości wątroby z wodobrzuszem. Jest też stosowany w trakcie leczenia lekami, które mają możliwość doprowadzić do niedoboru potasu.

GIF zakazał także wprowadzenia do obrotu wyrobów, których producentem jest firma Synteza.

- Andepin 20 mg kapsułki pewne;

- Folacid 15 mg tabletki;

- Folacid 5 mg pastylki;

- Kalium efiervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący;

- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde;

- Tramadol Synteza pięćdziesięciu mg kapsułki twarde;

- Tramadol Synteza 100 mg/1 ml krople ustne;

- Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg kapsułki miękkie.

Folacid to lek wykorzystywany w profilaktyce i leczeniu niedokrwistości. Natomiast Tramadol to przeciwbólowy syntetyczny lek opioidowy.

Komunikat firmy

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Synteza poinformowało w przesłanym nam komunikacie, że "wykonując powyższą decyzję ściśle kooperuje z GIF i wydaje się w kontakcie z swoim przedstawicielami".

Jednocześnie podkreślono, że "wycofywane produkty w żaden sposób nie zagrażają zdrowiu jak i również życiu pacjentów".

"Natychmiast po ogłoszeniu decyzji GIF przystąpiliśmy do realizacji potrzebnych kroków związanych z wymienioną decyzją. Powiadomiliśmy naszych nabywców o zaistniałej sytuacji jak i również obecnie dokonujemy wycofania spośród rynku produktów wymienionych w piśmie" - czytamy po komunikacie. "Jesteśmy w stałym kontakcie z naszymi kontrahentami, a za ich pośrednictwem z aptekami i pacjentami" - dodali przedstawiciele przedsiębiorstwa.

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Naszym narodzie można, po przedstawieniu argumentów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania specyfiku nie ma takiej możności.

Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka woli o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.